未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案

《药品管理法》第二十三条　医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

《药品管理法》第七十二条　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

销售假药案（非药品冒充药品）案

《药品管理法》第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
    　　有下列情形之一的，为假药:
    　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
    　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
    　　有下列情形之一的药品，按假药论处:
    　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
    　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
    　　（三）变质的；
    　　（四）被污染的；
    　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

《药品管理法》第七十三条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

未取得药品经营许可证经营药品案

《国药品管理法》第十四条    开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
    《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。   
    药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《药品管理法》第七十二条    未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

未取得药品经营许可证经营药品案

《药品管理法》第十四条    开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
    《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。   
    药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

《药品管理法》第七十三条    未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。  

从没有取得药品经营资格的经营者手中购进药品案

《品管理法》第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

《药品管理法》第七十九条　药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品案

《药品流通监督管理办法》第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。 
        药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。  

《药品流通监督管理办法》第三十二条 有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款： 
        （一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的； 
        （二）药品生产企业违反本办法第九条规定的； 
        （三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的； 
        （四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。 
   

经营不符合中药饮片炮制规范的中药饮片案

《药品管理法》第十条　除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
    　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。

《药品管理法实施条例》第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
    《药品管理法》第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许

销售劣药（超过有效期限）案

《药品管理法》第四十九条　禁止生产、销售劣药。
    　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
    　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
    　　（二）不注明或者更改生产批号的；
    　　（三）超过有效期的；
    　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    　　（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

销售劣药（未标明有效期）案

《药品管理法》第四十九条　禁止生产、销售劣药。
    　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
    　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
    　　（二）不注明或者更改生产批号的；
    　　（三）超过有效期的；
    　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    　　（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

销售劣药（中药饮片生虫）案

《药品管理法》第四十九条　禁止生产、销售劣药。
    　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
    　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
    　　（二）不注明或者更改生产批号的；
    　　（三）超过有效期的；
    　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    　　（六）其他不符合药品标准规定的。
   

《药品管理法》第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

销售劣药（中药饮片长霉）案

《药品管理法》第四十九条　禁止生产、销售劣药。
    　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
    　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
    　　（二）不注明或者更改生产批号的；
    　　（三）超过有效期的；
    　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    　　（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

销售劣药（中药饮片生虫、长霉）案

《药品管理法》第四十九条　禁止生产、销售劣药。
    　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    　　有下列情形之一的药品，按劣药论处:
    　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；
    　　（二）不注明或者更改生产批号的；
    　　（三）超过有效期的；
    　　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
    　　（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
    　　（六）其他不符合药品标准规定的。

《药品管理法》第七十四条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

使用劣药（超过有效期限）案

《药品管理法》第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。
    　　有下列情形之一的，为假药：
    　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
    　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
    　　（三）变质的药品；
    　　（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
    　　有下列情形之一的，为劣药：
    　　（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；
    　　（二）被污染的药品；
    　　（三）未标明或者更改有效期的药品；
    　　（四）未注明或者更改产品批号的药品；
    　　（五）

《药品管理法实施条例》第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。
    第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准

未按产品说明书的要求储存药品案

《药品流通监督管理办法》第十条  药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。  

《药品流通监督管理办法》第四十三条  违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。 
    　　违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管

未凭处方销售处方药案

《药品流通监督管理办法》第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
        经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

《药品流通监督管理办法》第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。 
        违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

执业药师不在岗销售处方药和甲类非处方药案

《药品流通监督管理办法》第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
        经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

《药品流通监督管理办法》第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。 
        违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

执业药师不在岗销售处方药案

《药品流通监督管理办法》第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
        经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

《药品流通监督管理办法》第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。 
        违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

执业药师不在岗销售甲类非处方药案

《药品流通监督管理办法》第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
        经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

《药品流通监督管理办法》第三十八条 药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款。 
        违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以下的罚款。

未按照规定留存首营资料进货凭证案

《药品流通监督管理办法》第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。 
        药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 
    第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料： 
        （一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件； 
        （二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件； 
        （三）销售进口

《药品管理法》第三十条 有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以5000元以上2万元以下的罚款： 
        （一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的； 
        （二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； 
        （三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。 
   

采取邮售互联网交易销售处方药案

《药品流通监督管理办法》药品生产、经营企业不得采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

《药品流通监督管理办法》责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元

违反《药品经营质量管理规范》经营药品案

《药品管理法》第十六条　药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
    　　《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（处方药、非处方药未分区陈列等）案

《药品经营质量管理规范》第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求：
    　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
    　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
    　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
    　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
    　　（五）外用药与其他药品分开摆放。
    　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
    　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
    　　（八）冷藏药品

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（开架陈列和销售处方药等）案

《药品经营质量管理规范》第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求：
    　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
    　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
    　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
    　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
    　　（五）外用药与其他药品分开摆放。
    　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
    　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
    　　（八）冷藏药品

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（药品直接放置于地面等）案

《药品经营质量管理规范》第一百六十一条 药品的陈列应当符合以下要求：
    　　（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
    　　（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
    　　（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
    　　（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
    　　（五）外用药与其他药品分开摆放。
    　　（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
    　　（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
    　　（八）冷藏药品

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（未按包装标示的温度要求储存药品等）案

《药品经营质量管理规范》第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
    　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《药典》规定的贮藏要求进行储存；
    　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
    　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
    　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
    　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（不同批号药品混垛等）案

《药品经营质量管理规范》第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
    　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《药典》规定的贮藏要求进行储存；
    　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
    　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
    　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
    　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（药品堆码垛间距小于5cm等）案

《药品经营质量管理规范》第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
    　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《药典》规定的贮藏要求进行储存；
    　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
    　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
    　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
    　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放等）案

《药品经营质量管理规范》第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
    　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《药典》规定的贮藏要求进行储存；
    　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
    　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
    　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
    　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品等）案

《药品经营质量管理规范》第八十三条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
    　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《药典》规定的贮藏要求进行储存；
    　　（二）储存药品相对湿度为35%—75%；
    　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
    　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
    　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（供货单位首营资料不齐全等）案

《药品经营质量管理规范》第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
    　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
    　　（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
    　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
    　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
    　　（五）开户户名、开户银行及账号。

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（销售药品票、帐、货、款不一致等）案

《药品经营质量管理规范》第九十一条 企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（库存药品帐、货不一致等）案

《药品经营质量管理规范》第八十八条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（随货同行单(票)上印章与首营资料不一致等）案

《药品经营质量管理规范》第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
    　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
   

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（温湿度监测设备未定期校准或检定等）案

《药品经营质量管理规范》第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
    　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

违反《药品经营质量管理规范》经营药品（药品储存、陈列等区域存放有与经营活动无关的物品及私人用品等）案

《药品经营质量管理规范》第一百三十二条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

《药品管理法》第七十八条　药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。